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Qu'est-ce que l'altruisme des données dans l'EHDS ?

L’Espace européen des données de santé (EHDS), règlement (UE) 2025/327, est entré en vigueur le 26 mars 2025. On le présente souvent comme ouvrant une voie d’« altruisme des données » : un cadre légal pour que les personnes qui veulent contribuer leurs données de santé à la recherche puissent le faire. La voie existe, mais elle n’est pas écrite dans l’EHDS lui-même. L’altruisme en matière de données est défini et organisé par le règlement sur la gouvernance des données, règlement (UE) 2022/868 : le partage volontaire de données personnelles, fondé sur le consentement, pour des objectifs d’intérêt général tels que la recherche scientifique, sans contrepartie au-delà de la compensation des coûts.

Sa place dans l’EHDS

L’EHDS crée un cadre commun à tous les États membres pour deux usages des données de santé. L’usage primaire, ce sont vos propres soins : résumés de patients et ordonnances électroniques qui fonctionnent au-delà des frontières. L’usage secondaire, ce sont la santé publique, les politiques publiques, la recherche et l’amélioration des soins ; il passe par une autorisation de traitement délivrée par les organismes nationaux d’accès aux données de santé, et non par le consentement individuel : le mot « consentement » n’apparaît pas dans le chapitre sur l’usage secondaire. Chacun conserve le droit de refuser l’usage secondaire à tout moment, sans motif.

L’altruisme des données se tient à côté de ce système administratif, pas à l’intérieur. C’est un cadre distinct, fondé sur le consentement, porté par des « organisations altruistes en matière de données reconnues », à but non lucratif et inscrites auprès des autorités nationales. L’EHDS s’y rattache en deux points : le considérant 78 renvoie au règlement sur la gouvernance des données pour les règles générales, les organisations qui traitent des données de santé dans un environnement de traitement sécurisé doivent respecter les exigences de sécurité de l’EHDS, et les organismes d’accès aux données de santé doivent coopérer avec les autorités qui les supervisent.

Un calendrier long

Les obligations de l’EHDS s’appliquent par étapes. Le règlement est applicable en général à partir du 26 mars 2027, deux ans après l’entrée en vigueur, date à laquelle les États membres doivent aussi avoir désigné leurs organismes d’accès aux données de santé. L’échange transfrontière des premières catégories de données (résumés de patients, ordonnances électroniques) et l’ensemble du chapitre sur l’usage secondaire s’appliquent à partir du 26 mars 2029 ; imagerie, résultats d’examens et lettres de sortie suivent en 2031, avec une dernière étape en 2035. Construire sur l’EHDS, c’est construire pour la seconde moitié de la décennie.

Ce que l’altruisme exige en pratique

Vouloir donner ses données ne suffit pas ; le don doit être utilisable et digne de confiance. Il faut une infrastructure capable de :

Health Data Safe opère déjà cette machinerie : consentement granulaire, révocable et auditable sur une infrastructure open source, chaque accès passant par un consentement limité dans le temps et lié à une finalité. Un patient peut donner ses données à la recherche dès aujourd’hui, des années avant les échéances du règlement, dans l’UE ou en dehors.

Pour le paysage juridique : RGPD, EHDS, nLPD expliqués. Pour contribuer ou devenir partenaire : Devenir partenaire.

Sources