Qu'est-ce que l'altruisme des données dans l'EHDS ?

L’Espace européen des données de santé (EHDS), règlement (UE) 2025/327, est entré en vigueur le 26 mars 2025. Parmi ses dispositions figure une voie d’« altruisme des données » : un cadre légal pour que les personnes qui veulent contribuer leurs données de santé à la recherche puissent le faire, volontairement et sans paiement.

Sa place dans l’EHDS

L’EHDS crée un cadre commun à tous les États membres pour deux usages des données de santé. L’usage primaire, ce sont vos propres soins : résumés de patients et ordonnances électroniques qui fonctionnent au-delà des frontières. L’usage secondaire, ce sont la recherche, les politiques publiques et les décisions réglementaires ; il passe surtout par l’autorisation administrative d’organismes nationaux d’accès aux données de santé, plutôt que par le consentement individuel.

L’altruisme des données est l’exception fondée sur le consentement au sein de ce système administratif : au lieu que vos données soient rendues disponibles sous un régime d’autorisation, vous choisissez activement de les donner à la recherche.

Un calendrier long

Les obligations de l’EHDS s’appliquent progressivement, la plupart quatre ans après l’entrée en vigueur. La Commission doit adopter les actes d’exécution détaillés et les États membres établir leurs organismes d’accès aux données de santé d’ici 2027 ; l’échange d’usage primaire (résumés de patients, ordonnances électroniques) et les règles d’usage secondaire pour la plupart des catégories de données s’appliquent à partir de mars 2029. Construire sur l’EHDS, c’est construire pour la seconde moitié de la décennie.

Ce que l’altruisme exige en pratique

Vouloir donner ses données ne suffit pas ; le don doit être utilisable et digne de confiance. Il faut une infrastructure capable de :

• consigner ce qui est consenti, pour quelle finalité et pour combien de temps, en langage clair ;
• garder le consentement révocable, car un altruisme qu’on ne peut pas retirer n’est pas volontaire ;
• livrer des données structurées et interopérables, pour que les chercheurs puissent réellement s’en servir ;
• journaliser chaque accès, pour que le donateur puisse vérifier que sa confiance a été honorée.

Health Data Safe opère déjà cette machinerie : consentement granulaire, révocable et auditable sur une infrastructure open source, chaque accès passant par un consentement limité dans le temps et lié à une finalité. Un patient peut donner ses données à la recherche dès aujourd’hui, des années avant les échéances du règlement, dans l’UE ou en dehors.

Pour le paysage juridique : RGPD, EHDS, nLPD expliqués. Pour contribuer ou devenir partenaire : Devenir partenaire.