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Une réglementation plus stricte des données de santé freine-t-elle la recherche ?

La réglementation des données de santé existe pour protéger les patients, et les patients bénéficient aussi de la recherche. Les premiers retours montrent que des règles plus strictes, telles qu’appliquées aujourd’hui, peuvent réduire la recherche au lieu de la permettre.

Ce que montrent les chiffres

La Finlande a été le premier pays européen à adopter une loi dédiée à l’usage secondaire des données sociales et de santé, en vigueur depuis mai 2019, avec une autorité unique d’autorisation, Findata. En 2023, les nouvelles autorisations d’accès aux données pour la recherche sur registres se situaient environ 47 % sous le niveau attendu d’après la tendance antérieure à 2020. Aux États-Unis, dans un registre cardiologique, le consentement au suivi est passé de 96 % à 34 % après l’entrée en vigueur de la Privacy Rule d’HIPAA, et d’autres études ont rapporté des reculs de recrutement du même ordre.

Le mécanisme n’est pas la loi seule ; c’est la culture qu’elle crée. L’architecture d’HIPAA a produit une culture de conformité marquée par ce que l’Institute of Medicine a appelé des « interprétations excessivement prudentes » de la Privacy Rule, les institutions imposant au partage des données des restrictions allant au-delà de ce que la règle exige. Après chaque violation, la réponse dominante consiste à durcir encore les contrôles d’accès, ce qui aggrave le problème d’accès pour la recherche sans en traiter les causes structurelles.

Le faux dilemme

Protéger les patients ou permettre la recherche : le choix n’est forcé qu’en apparence. Le dilemme existe lorsque le consentement est traité comme un obstacle à contourner, par l’anonymisation, l’autorisation administrative ou des permissions institutionnelles générales. Chaque contournement érode la protection, l’accès, ou les deux.

L’Espace européen des données de santé prend la voie administrative pour l’usage secondaire, en déplaçant une grande partie des décisions du consentement individuel vers l’autorisation par des organismes d’accès aux données de santé, avec un droit d’opposition pour les personnes à la place d’un consentement. Il peut réussir, mais l’expérience finlandaise appelle à la prudence : éloigner les décisions des patients ne produit pas automatiquement plus de recherche.

La sortie par le consentement

Il existe une configuration où protection et recherche se renforcent : des données consenties dès la collecte. Quand chaque personne détient son propre dossier et accorde un accès explicite, révocable et lié à une finalité, les chercheurs reçoivent des données de qualité recherche parce qu’elles sont consenties ; rien à retirer, aucune prudence institutionnelle générale nécessaire, car l’autorisation est individuelle et auditable.

Health Data Safe repose sur ce pari : une fondation suisse à but non lucratif, neutre, agit comme responsable du traitement, pour que cliniques et chercheurs héritent de la machinerie de consentement, d’audit et de conformité au lieu de la construire seuls.

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Sources